Assemblaggio medico end-to-end soluzioni chiavi in ​​mano

NostroProcesso chiavi in ​​mano completo

Design for Excellence (DFX) e Review:

• Il nostro team di ingegneria conduce una progettazione approfondita per la produzione (DFM) e l'analisi di Testability for Testability (DFT), identificando potenziali problemi prima che la produzione inizi a risparmiare tempo e costi.
• Assicuriamo che il tuo design aderisca alle migliori pratiche per l'integrità del segnale, la gestione dell'alimentazione e la gestione termica, cruciale per applicazioni mediche sensibili.

Sourcing componente e gestione della catena di fornitura:

• Mantenere almeno 5 fornitori dello stesso tipo di componenti per garantire la fornitura continua di materie prime.
• Per i componenti critici, compreremo solo dai produttori originali o dagli agenti autorizzati.

Produzione e assemblaggio di precisione:

SMT all'avanguardia (Surface Mount Technology) e linee thro-buco equipaggiate per gruppi medici complessi, tra cui BGA e micro-componenti a punta fine.

Test e validazione rigorosi:

1. Test in circuito (TIC): verifica del posizionamento dei componenti, valore e connettività.
2. Test del circuito funzionale (FCT): garantire che la scheda funzioni per le specifiche specifiche funzionali.
3. Screening dello stress ambientale (ESS): incluso il ciclo di burn-in e termico per precipitare i fallimenti precoci e garantire affidabilità a lungo termine.
4. Documentazione conforme alla FDA/QSR completa: forniamo un record completo di cronologia dei dispositivi (DHR) e un pacchetto di tracciabilità per ogni batch, semplificando le comunicazioni normative.

Conformità e supporto normativa:

1. Il nostro sistema di qualità è certificato ISO 13485: 2016, lo standard internazionale per la produzione di dispositivi medici.
2. Tutti i processi sono progettati per essere pienamente conformi ai requisiti FDA 21 CFR (QSR) e MDR europei.
3. Forniamo documentazione e supporto essenziali per i tuoi processi di marcatura 510 (k), PMA o CE.

Applicazioni:

Sistemi di monitoraggio dei pazienti (ECG, EEG, Pulse Oximeters)

Equipaggiamento di imaging diagnostico (ultrasuoni, radiografia)

Dispositivi impiantabili (pacemaker, neurostimolatori)

Equipaggiamento di laboratorio e analizzatore

Dispositivi chirurgici e terapeutici

Collabora con noi per costruire le basi affidabili che richiedono la tecnologia avanzata della tecnologia sanitaria.

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